產品說明

核準日期：2007年01月23日

修改日期：2007年10月29日； 2008年09月09日；2014年08月14日；2016年06月20日；2017年07月14日；2020年03月16日；2020年06月15日

 奧沙普秦膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：奧沙普秦膠囊

商品名稱：魯明奧欣

英文名稱：Oxaprozin Capsules                      

漢語拼音：Aoshapuqin Jiaonang

【成份】本品主要成份為奧沙普秦。

化學名稱：4,5-二苯基口惡唑-2-丙酸。       

化學結構式：

             

分子式：C₁₈H₁₅NO₃                  

分子量：293.32

【性狀】本品內容物為白色顆粒狀粉末。

【適應癥】適用于風濕性關節炎、類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎、肩關節周圍炎、頸肩腕癥候群、痛風發作以及外傷和手術后消炎、鎮痛。

【規格】0.2g 。

【用法用量】一日0.4g（2粒），一次或分兩次飯后口服，連用1周以上或遵醫囑。最大劑量每日0.6g（3粒）。

【不良反應】主要為消化道癥狀：有胃痛、胃不適、食欲不振、惡心、腹瀉、便秘、口渴和口炎，其次為頭暈、頭痛、困倦、耳鳴和抽搐，及一過性肝功能異常。

【禁忌】

1.已知對本品過敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。

4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。

4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。

患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。

7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】本品為一種非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。其主要作用機制可能是抑制前列腺素生物合成。本品口服半衰期長。

【藥代動力學】健康成人一次口服0.4g(2粒)血藥濃度約在3-4小時達到最高，血藥濃度峰值為52.84±3.12ug/ml。本品主要經腎臟排泄，尿中排泄物有原型及其代謝產物。主要代謝產物是奧沙普秦葡萄糖醛酸酯和奧沙普秦苯環的羥基化物。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑包裝：8粒/板，1板/盒；8粒/板，2板/盒；10粒/板，1板/盒，10粒/板，2板/盒；12粒/板，1板/盒，12粒/板，2板/盒。

【有效期】36個月。

【執行標準】WS-683(X-556)-2001-2014Z

【批準文號】國藥準字H19990208

【藥品上市許可持有人】

名稱：仁和堂藥業有限公司

注冊地址：莒南縣經濟開發區淮海路西首路南

【生產企業】

企業名稱：仁和堂藥業有限公司

生產地址：莒南縣經濟開發區淮海路西首路南

郵政編碼：276600  

電話號碼：0539-5253220 5253225       傳真號碼：0539-5253227

http：//www.rhtyy.cn

E-mail：sdrhtyy@163.com