產品說明

核準日期：2007年01月23日
修改日期：2007年10月29日

硫酸阿托品片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】
通用名稱：硫酸阿托品片
英文名稱：Atropine Sulfate Tablets
漢語拼音：Liusuan Atuopin Pian
【成份】本品主要成份為硫酸阿托品
化學名稱：α-（羥甲基）苯乙酸8-甲基-8-氮雜雙環［3，2，1］-3-辛酯硫酸鹽一水合物。

化學結構式：

分子式：（C17H23NO3）2 ? H2SO4 ? H2O
分子量：694.84
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】(1)各種內臟絞痛，如胃腸絞痛及膀胱刺激癥狀。對膽絞痛、腎絞痛的療效較差；(2)迷走神經過度興奮所致的竇房阻滯、房室阻滯等緩慢型心律失常，也可用于繼發于竇房結功能低下而出現的室性異位節；(3)解救有機磷酸酯類中毒。
【規格】 0.3mg。
【用法用量】 口服：一次1~2片 ，一日3次，極量每次3片，一日10片。
【不良反應】 不同劑量所致的不良反應大致如下：1~2片，輕微心率減慢，略有口干及少汗；3片，口干、心率加速、瞳孔輕度擴大；6片，心悸、顯著口干、瞳孔擴大，有時出現視物模糊；16片，上述癥狀加重，并有語言不清、煩躁不安、皮膚干燥發熱、小便困難、腸蠕動減少；10mg以上，上述癥狀更重，脈狀更重，脈速而弱，中樞興奮現象嚴重呼吸加快加深，出現譫妄、幻覺、驚厥等；嚴重中毒時可由中樞興奮轉入抑制，產生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死劑量成人約為266~433片，兒童為33片。發燒、速脈、腹瀉和老年人慎用。
【禁忌】 青光眼及前列腺肥大者、高熱者禁用。
【注意事項】1、對其他顛茄生物堿不耐受者，對本品也不耐受。2孕婦靜脈注射阿托品可使胎兒心動過速。3、本品可分泌入乳汁，并有抑制泌乳作用。4嬰幼兒對本品的毒性反應極有敏感，特別是痙攣性麻痹與腦損傷的小兒，反應更強，環境溫度較高時，因閉汗有體溫急驟升高的危險，應用時要嚴密觀察。5老年人容易發生抗M膽堿樣副作用，如排尿困難、便秘、口干（特別是男性），也易誘發未經診斷的青光眼，一經發現，應即停藥。本品對老年人尤易致汗液分泌減少，影響散熱，故夏天慎用。6、下列情況應慎用：1）腦損害，尤其是兒童；2）心臟病，特別是心律失常，充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狹窄等；3）反流性食管炎、食管與胃的運動減弱、下食管擴約肌松弛，可使胃排空延遲，從而促成胃潴留，并增加胃-食管的反流；4）青光眼患者禁用，20歲以上患者存在潛隱性青光眼時，有誘發的危險；5）潰瘍性結腸炎，用量大時腸能動度降低，可導致麻痹性腸梗阻，并可誘發加重中毒性巨結腸癥；6）前列腺肥大引起的尿路感染（膀胱張力減低）及尿路阻塞性疾病，可導致完全性尿潴留。7、對診斷的干擾：酚磺酞試驗時可減少酚磺酞的排出量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 有關本品對孕婦的安全性尚不明確，孕婦使用需考慮用藥的利弊。本品可分泌至乳汁，并有抑制泌乳作用，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】 口服：每次1/3~2/3片/10kg，每日三次。
【老年用藥】 老年患者尤其年齡在60歲以上者慎用本品。
【藥物相互作用】（1）與尿堿化藥包括含鎂或鈣的制酸藥、碳酸酐酶抑制藥、碳酸氫鈉、枸櫞酸鹽等伍用時，阿托品排泄延遲，作用時間和（或）毒性增加。（2）與金剛烷胺、吩噻嗪類藥、其他抗膽堿藥、撲米酮、普魯卡因胺、三環類抗抑郁藥伍用，阿托品的毒副反應可加劇。（3）與單胺氧化酶抑制劑（包括呋喃唑酮、丙卡巴肼等）伍用時，可加強抗M膽堿作用的副作用。（4）與甲氧氯普胺并用時，后者的促進腸胃運動作用可被拮抗。
【藥物過量】 口服每次極量1mg，超過上述用量，會引起中毒。最低致死量成人約80~130mg。用藥過量表現為動作笨拙不穩、神志不清、抽搐、呼吸困難心跳異常加快等。
【藥理毒理】抑制受體節后膽堿能神經支配的平滑肌與腺體活動，并根據本品劑量大小，有刺激或抑制中樞神經系統作用。解毒系在M膽堿受體部位拮抗膽堿酯酶抑制劑的作用，如增加氣管、支氣管粘液腺與唾液腺的分泌，支氣管平滑肌攣縮，以及植物神經節受刺激后的亢進。此外，阿托品能興奮或抑制中樞神經系統，具有一定的劑量依賴性。對心臟、腸和支氣管平滑肌作用比其他顛茄生物堿更強而持久。
【藥代動力學】 本品易從胃腸道及其他粘膜吸收。也可從眼或少量從皮膚吸收?？诜?小時后即達峰效應，t1/2為3.7~4.3小時。血漿蛋白結合率為14~22%，分布容積為1.7L/kg，可迅速分布于全身組織，可透過血腦屏障，也能通過胎盤。一次劑量的一半經肝代謝，其余半數以原形經腎排出。在包括乳汁在內的各種分泌物中都有微量出現。
【貯藏】密封保存。
【包裝】塑料瓶包裝，100片/瓶?！　?br /> 【有效期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2005年版二部
【批準文號】國藥準字H37020784